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Senior Vigilance Specialist (m/f/d) Medizinprodukte

Datum:  26.03.2021
Standort: 

Aachen, NW, DE

Abiomed ist ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen und hat sich dem Firmenmotto „Recovering Hearts, Saving Lives“ verschrieben. Wir haben einen einzigen Leitsatz: „Patients First“. Abiomed hat seinen Firmenhauptsitz in Danvers, Massachusetts und Niederlassungen in Aachen und Berlin, Deutschland sowie in Tokio, Japan. Mit 1.500 Mitarbeitern ist Abiomed eines der am schnellsten wachsenden Medizintechnik-Unternehmen weltweit. Abiomed ist ein attraktiver Arbeitgeber, der durch die Kultur der Zusammenarbeit, Leidenschaft und Einsatz für die Weiterbildung der Mitarbeiter außerordentliche Talente begeistert und bindet.

 

 

Der Senior Vigilance Specialist (m/f/d) Medizinprodukte ist verantwortlich für die Überprüfung, Bewertung und Weiterverfolgung von Beschwerden zu unseren Medizinprodukten in Hinblick auf ihre Meldepflichtigkeit in Übereinstimmung mit globalen Vorschriften.

 

Spannende Aufgaben warten auf Sie:

 

  • Der Senior Vigilance Specialist (m/f/d) Medizinprodukte überprüft alle Medizinproduktbeschwerden und arbeitet in der Schnittstelle zu Außendienstmitarbeitern und klinischen Mitarbeitern
  • Sie holen detaillierte Informationen zu eingehenden Beschwerden ein, die dokumentiert und bestätigt werden müssen
  • Sie sind Ansprechpartner für regulatorische Anforderungen an Medizinprodukten und unterstützen bei  Entscheidungsprozessen als auch bei der Berichterstattung und helfen bei der Identifizierung meldepflichtiger Ereignisse
  • Zu ihren Aufgaben gehört die vollständige und zeitnahe Bewertung in Hinblick auf die Meldepflicht unter vollständiger Einhaltung der Richtlinien und Verfahren von Abiomed, die die Funktionen zur Bearbeitung von Beschwerden betreffen
  • Sie integrieren relevante klinische Informationen in die klinische Fallschilderung, um einen konsistenten Datenbankdatensatz für Berichte und Abfragen zu gewährleisten
  • Die Vorbereitung und Einreichung von Vorkommnismeldungen gemäß den globalen regulatorischen Anforderungen, den Richtlinien und Verfahren von Abiomed gehört zu Ihren Aufgaben
  • Dazu gehört die Identifizierung über mögliche Trends oder von Problemen im Zusammenhang mit klinischen Beschwerden sowie die Präsentation von Informationen oder auch Eskalationen an das Management  
  • Sie unterstützen beim Verfassen von Gesundheitsrisikobewertungen, bei Präsentationen auf Patientensicherheitssitzungen, Sicherheitszusammenfassungen für Jahresberichte und Sicherheitsberichte nach Bedarf
  • Periodische Literatur- und Online-Datenbankrecherchen als auch die enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Teams auch für technische Untersuchungen gehört in Ihren Verantwortungsbereich


Stellenanforderungen:

 

  • Bachelor- oder Master Abschluss, idealerweise mit Schwerpunkt Beschwerdemanagement
  • Mindestens 5+ Jahre Berufserfahrung bei der Bearbeitung von Beschwerden in der Geräte- und/oder Pharma-/Life-Sciences-Industrie
  • 3-5  Jahre Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabengebiet, Medizinprodukteerfahrung bevorzugt
  • Erfahrung mit einer globalen Beschwerdebearbeitungsdatenbank oder einem Qualitätsmanagementsystem z.B. SmartSolve (Pilgrim), Salesforce
  • Erfahrungen mit nationalen und internationalen Meldepflichten für Medizinprodukte  (z. B. 21CFR 803, CMDR, Meddev 2.12, etc.) und globale Vorschriften für die Berichterstattung über Medizinprodukte oder Pharma
  • Erfahrung im Umgang mit Beschwerden (21CFR 820.198), ihrer Dokumentation und der Bearbeitung von Qualitätsdokumenten
  • Erfahrungen mit EU-, FDA-, Japan-Anforderungen für die Meldung von Medizinprodukten/Arzneimitteln
  • Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Fähigkeit parallel laufende Termine einzuhalten
  • Sicher in der Anwendung von Microsoft Office-Programmen, insbesondere Excel, PowerPoint, Word und idealerweise Erfahrung mit BIRST, Minitab, Grafiken, Diagrammen)
  • Hervorragende schriftliche, verbale & zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch

 

 

ABIOMED ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit vertritt. Wir unterstützen die Chancengleichheit unserer Mitarbeiter ungeachtet der ethnischen Herkunft, der Hautfarbe, der Religion, des Geschlechts, der sexuellen Orientierung, der Geschlechtsidentität, einer Behinderung oder der Nationalität.